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前言
目前美國、 加拿大和 歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為 質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入 北美，歐洲或亞洲不同的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
什么是ISO13485？
ISO13485：2016標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。ISO13485：2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如 美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、 中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。
關鍵收益：
ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國機構(gòu)的重視，有利于減少國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
適用企業(yè)
適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、材料或者其他相似或相關物品。